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中外GLP法规和认证项目的对比与借鉴

作　者: 赵国骥
导　师: 孙鹤
学　校: 天津大学
专　业: 药事管理
关键词: GLP 规范检查项目 FDA 警告信政策建议
分类号: F426.72
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
下　载: 80次
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内容摘要

中国目前的新药研发要求必须具备GLP实验室的非临床研究结果,而目前国内的GLP建设存在许多问题。突出表现为立法制度不完善,监管部门的监管与服务不到位、临床前实验室的建设要求与国际存在差别,实际建设中缺乏正确指导。因此,本研究立足于国家监管角度,研究中外GLP法规与认证的对比,以期从立法角度对中国目前的GLP法规体系的建设进行进一步的完善与补充。通过GLP发展历程及国内GLP法规与实验室建设存在问题的阐述,本研究从GLP建设弥足重要的三个方面——法规、认证项目及检查现状——确立了解决问题的主要措施和建议。在法规方面,使中国与国外GLP发展较先进的国家和组织的法规逐条进行对比找出差异,同时结合中国的具体情况,找出中国GLP法规的劣势,提出可改善与借鉴之处;在认证项目方面,将中国与印度、美国的GLP检查条例进行对比,这对实验室的建设具有实际的指导意义;对美国历年来对GLP实验室的检查进行数据统计与整理,统计483表与警告信的内容,找出影响GLP实验室认证的因素;总结国外GLP实验室检查的频率、国外临床前实验室建设的主要缺陷等方面,以此对国内的监管力度与重点方向提供理论依据。通过进行各方面的对比与分析,本研究认为国内的GLP发展应当在政策上向以下几方面进行重点建设:1、人员职能规定要明晰,履行要落实;2、受试品和对照品的检查要更严格;3、实验动物的护理要完善;4、计算机系统的管理;5、完善处罚制度,加大处罚力度。通过这些方面的建设可以完善我国的GLP基本法规,引导GLP检查项目和实际建设,有利于使中国的GLP体系更加完善和国际化。

全文目录

中文摘要  3-4
ABSTRACT  4-8
第一章概述  8-21
  1.1 前言  8
  1.2 GLP 的相关概念  8-10
    1.2.1 GLP 的定义  8-9
    1.2.2 GLP 的适用范围  9-10
    1.2.3 GLP 法规的组成部分  10
  1.3 GLP 的发展历史  10-16
    1.3.1 GLP 法规的空白阶段  10
    1.3.2 GLP 法规的萌芽阶段  10-12
    1.3.3 GLP 法规的正式化与规范化  12-14
    1.3.4 世界各国GLP 法规建设的现状.  14-16
  1.4 GLP 法规建立的必要性  16-21
    1.4.1 研究过程中质量保证的需要  16-17
    1.4.2 与CRO 合作规范的需要  17
    1.4.3 解决可重建性、可说明性与知晓性的需要  17-18
    1.4.4 纠正研究不端行为的需要  18-19
    1.4.5 研究六个环节的需要  19
    1.4.6 七项质量原则的需要  19-21
第二章中国GLP 建设的现状与问题.  21-31
  2.1 中国GLP 发展的历史  21-23
  2.2 中国的GLP 建设的现状  23-26
    2.2.1 中国的相关GLP 立法.  23-24
    2.2.2 中国GLP 实验室现状.  24
    2.2.3 中国GLP 实验室人员配备概况.  24-26
  2.3 中国GLP 建设中现实存在的问题.  26-29
    2.3.1 立法与制度不够完善  26
    2.3.2 与国际接轨不到位  26
    2.3.3 相关人员素质低  26-27
    2.3.4 曲解GLP 的理念  27-28
    2.3.5 管理部门监管与服务不到位  28-29
  2.4 亟待解决的问题的提出与解决方法  29-31
第三章中外GLP 法规及相关质量认证体系的比较  31-42
  3.1 中国与美国的GLP 法规对比.  31-35
    3.1.1 美国GLP 法规的概述.  31
    3.1.2 中美GLP 法规的比较.  31-34
    3.1.3 FDA 的GLP 法规给中国的借鉴  34-35
  3.2 中国与OECD 的GLP 法规的对比  35-38
    3.2.1 OECD―GLP 原则‖的发展简介  36
    3.2.2 中国―GLP 规范‖与OECD―GLP 原则‖的不同点  36-37
    3.2.3 对中国与OECD 法规比较的讨论  37-38
  3.3 中国历部GLP 法规的对比.  38-40
  3.4 GLP 与ISO 17025 的区别  40-42
第四章中外GLP 认证的对比.  42-59
  4.1 中国GLP 认证的过程  42-44
  4.2 中国 GLP 认证的重点  44-46
  4.3 中国与印度GLP 认证要求的比较.  46-51
    4.3.1 概述  46
    4.3.2 中、印GLP 检查项目的对比.  46-50
    4.3.3 印度的检查项目对中国的借鉴意义  50-51
  4.4 中国与FDA 的GLP 认证要求的比较  51-59
    4.4.1 概述  51-52
    4.4.2 SFDA 与FDA 的检查项目对比  52-56
    4.4.3 FDA 的检查项目对中国的借鉴意义  56-59
第五章国内外GLP 实验室认证现状与问题分析  59-69
  5.1 国内外临床前机构的GLP 检查状况分析.  59-65
    5.1.1 美国对临床前机构的GLP 检查.  59-62
    5.1.2 中国临床前机构的GLP 认证.  62-65
  5.2 FDA 的GLP 检查报告分析  65-69
    5.2.1 483 Form 和警告信（Warning Letter）  65-66
    5.2.2 FDA 的警告信中发现的问题  66-67
    5.2.3 美国现存的问题对中国的借鉴  67-69
第六章政策建议  69-75
  6.1 政策法规建议  69-73
    6.1.1 人员职能规定要明晰，履行要落实  69-70
    6.1.2 受试品和对照品的检查要更严格  70-71
    6.1.3 实验动物的护理要完善  71
    6.1.4 计算机系统的管理  71-72
    6.1.5 完善处罚制度，加大处罚力度  72-73
  6.2 其他建议  73-75
    6.2.1 政府建立平台，签订GLP 双边或多边协定  73
    6.2.2 GLP 研究机构积极响应，争取认证与承接国外项目  73-75
参考文献  75-78
发表论文和参加科研情况说明  78-79
附录  79-92
致谢  92

中外GLP法规和认证项目的对比与借鉴

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