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注射用丹红（冻干）质量控制方法研究

作　者: 陶春梅
导　师: 于治国
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药物分析学
关键词: 注射用丹红丹参红花色谱指纹图谱含量测定
分类号: R286.0
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要

本研究采用高效液相色谱法，对注射用丹红及其两味药材进行了色谱指纹图谱的研究，并对注射剂的质量标准加以完善。建立了注射用丹红色谱指纹图谱分析方法。采用Apollo-C₁₈柱（250 mm×4.6 mm，5μm），以水（含1％冰醋酸1％四氢呋喃）-乙腈为流动相梯度洗脱，流速0.8 mL·min^-1，检测波长280nm，柱温25℃，进样量10μL。实现了对注射用丹红中12个色谱峰的分离，绘制了HPLC指纹图谱共有模式。分别以夹角余弦和相关系数为测度，对不同批注射用丹红试制品进行相似度计算。10批注射用丹红的HPLC指纹图谱相似度均在0.90以上。分别建立了注射用丹红中的两味药材的HPLC指纹图谱共有模式，实现了对丹参中12个色谱峰、红花中22个色谱峰的有效分离。分别以夹角余弦和相关系数为测度，经对不同批次的药材与共有模式的相似度计算，15批不同产地的丹参、14批不同来源的红花药材HPLC指纹图谱相似度均在0.80以上。建立了注射用丹红中丹参素、原儿茶醛、红花黄色素A和丹酚酸B含量的同时测定法。采用Apollo-C₁₈柱，以水（含1％冰醋酸）-乙腈为流动相，进行梯度洗脱，检测波长为280nm，柱温25℃。四种指标成分的线性范围分别为丹参素：1.12～11.2μg·mL^-1（r=0.9997）；原儿茶醛：0.256～2.56μg·mL^-1（r=0.9996）；红花黄色素A：3.46～34.6μg·mL^-1（r=0.9995）；丹酚酸B：36.2～362μg·mL^-1（r=0.9997）。回收率分别为丹参素99.5％（RSD=1.9％）；原儿茶醛101.0％（RSD=3.0％）；红花黄色素A 98.8％（RSD=2.1％）：丹酚酸B 100.7％（RSD=1.8％）。经对10批试制注射用丹红样品测定，丹参素、原儿茶醛、红花黄色素A和丹酚酸B含量分别为：1.35～2.17 mg·支^-1；0.230～0.430 mg·支^-1；4.11～7.62 mg·支^-1；37.9～60.5 mg·支^-1。在该色谱条件下实现了对丹参药材进行丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B的同时测定。经方法学考察，该法适用于丹参药材的质量控制。经对15批丹参药材测定，丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B的含量分别为：1.41～2.68 mg·g^-1；0.221～0.467 mg·g^-1；52.36～84.78 mg·g^-1。采用Apollo-C₁₈柱，以水（含0.5％冰醋酸）-乙腈为流动相，对红花药材中的红花黄色素A进行含量测定。经方法学考察，本法的线性范围为9.24～92.4μg·mL^-1（r=0.9997），平均回收率为100.3％（RSD=1.6％）。经对14批红花药材分析，红花黄色素A的含量为6.5～19.3mg·g^-1。本研究建立了注射用丹红和两味药材的综合评价质量方法，为其质量标准的建立提供了依据。

全文目录

摘要  8-10
ABSTRACT  10-12
第1章前言  12-17
  1.1 中药指纹图谱研究概况  12-13
  1.2 丹红注射剂与相关药材研究概况  13-16
  1.3 本研究思路  16-17
第2章注射用丹红及其中间体指纹图谱的研究  17-24
  2.1 仪器、试剂与药品  17
  2.2 注射用丹红指纹图谱的研究  17-21
  2.3 丹参中间体指纹图谱的研究  21-23
  2.4 讨论  23-24
第3章丹参和红花药材指纹图谱的研究  24-38
  3.1 仪器、试剂与药品  24
  3.2 丹参药材指纹图谱的研究  24-29
  3.3 红花药材指纹图谱的研究  29-37
  3.4 讨论  37-38
第4章注射用丹红及丹参和红花药材中指标成分的含量测定  38-46
  4.1 仪器、试剂与药品  38
  4.2 注射用丹红中丹参素、原儿茶醛、红花黄色素A和丹酚酸B的同时测定  38-41
  4.3 丹参药材中丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B的同时测定  41-43
  4.4 红花药材中红花黄色素A的含量测定  43-45
  4.5 讨论  45-46
第5章结果与讨论  46-47
参考文献  47-50
附录  50-61
致谢  61-62
个人简历  62

注射用丹红（冻干）质量控制方法研究

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