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我国罕用药管理法律制度的研究

作　者: 张楠
导　师: 沈爱玲
学　校: 南京中医药大学
专　业: 社会医学与卫生事业管理
关键词: 罕见病罕用药激励政策法律制度
分类号: R95
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要

我国的罕见病患者是一个容易被忽略的庞大弱势群体,罕见病虽然发病率不高,但是按照WHO关于罕见病的定义,我国患有罕见病的人群数量也有上千万人之多,而目前只有不到5%的罕见病有治疗方法。不少患者都处于“无药可医”、“用不起药”等困境。近年来不少专家、媒体、人大代表等都有在呼吁制定相关法律法规,帮助罕见病患者的用药治疗,保障其医疗权利。本课题在分析罕用药特点基础上,按照罕用药的状态分类,结合罕用药研发、审批、上市三个阶段,分析国内罕用药在各阶段中阻碍罕用药可获得性、可及性的障碍因素,并且结合我国现有的罕用药相关政策现状,总结现有的问题。比如罕用药研发投入大、周期长、风险高,特殊审批制度缺乏实施细则,罕用药投资大,市场需求小容易导致市场失灵,企业没有研发的积极性,专利药品药价高,仿制药水平不高等问题,这些都需要通过法律、行政手段加以调整。同时本文针对我国罕用药出现的问题,重点介绍了美国、欧盟、日本,我国台湾等境外相关罕用药法案对类似问题的处理内容,并且对其罕用药制度实施以来取得的效果加以简单评析。理清我国罕用药的管理思路,以激励罕用药研发,维护患者权利最大化,最后结合我国国情为罕用药制度的建立提出相应的建议。

全文目录

目录  5-8
摘要  8-9
Abstracts  9-10
第一章绪论  10-14
  1.1 研究目的与意义  10
  1.2 研究现状和趋势  10-11
    1.2.1 研究现状  10-11
    1.2.2 研究趋势  11
  1.3 研究内容  11-13
    1.3.1 罕用药制度概述  11-12
    1.3.2 国内罕用药制度的现状和问题  12
    1.3.3 国外罕用药问题的处理及其制度的总结  12
    1.3.4 建立健全我国罕用药制度的思考  12-13
  1.4 研究方法  13-14
    1.4.1 文献检索方法  13
    1.4.2 比较研究方法  13-14
第二章罕用药制度的概述  14-20
  2.1 罕见病及罕用药含义  14-15
    2.1.1 罕见病定义及认定标准  14
    2.1.2 罕用药定义及认定标准  14-15
    2.1.3 罕用药的范围  15
  2.2 罕用药特点  15-17
    2.2.1 罕见病特点  15-16
    2.2.2 罕用药研发特点  16
    2.2.3 罕用药市场特性  16-17
  2.3 罕用药制度的法理依据  17-18
    2.3.1 经济理性  17-18
    2.3.2 价值理性  18
  2.4 罕用药的状态分类  18-20
第三章国内罕用药现状及其相关政策分析  20-27
  3.1 未被开发的罕用药现状和相关政策  20-21
    3.1.1 技术问题  20
    3.1.2 资金问题  20-21
  3.2 开发中的罕用药现状和相关政策  21-23
    3.2.1 药物临床前试验  21-22
    3.2.2 药物临床试验  22
    3.2.3 罕用药审批阶段  22
    3.2.4 罕用药的生产阶段  22-23
  3.3 已开发的罕用药现状和相关政策  23-27
    3.3.1 国外有上市，国内无上市的罕用药  23-24
    3.3.2 国内有上市的罕用药  24-27
第四章境外罕用药问题的解决及相关制度介绍  27-37
  4.1 未被开发的罕用药  27-28
    4.1.1 技术障碍  27-28
    4.1.2 资金问题  28
  4.2 开发中的罕用药  28-32
    4.2.1 罕用药临床前研究技术难度大，耗时长  28-29
    4.2.2 罕用药临床研究样本数量少  29
    4.2.3 罕用药需要特殊审批  29-30
    4.2.4 罕用药的生产短缺  30-32
  4.3 开发成功的罕用药  32-34
    4.3.1 国外有上市，国内患者“用不上药”、“有药不能用”  32-33
    4.3.2 国内有上市的罕用药  33-34
  4.4 境外罕用药制度的总结  34-37
    4.4.1 美国  34
    4.4.2 欧盟  34-35
    4.4.3 日本  35
    4.4.4 我国台湾地区  35-37
第五章关于建立我国罕用药制度的建议  37-42
  5.1 关于我国建立罕用药制度的可行性分析  37-38
    5.1.1 政策基础  37
    5.1.2 经济基础  37-38
    5.1.3 我国罕用药管理的自身优势  38
  5.2 我国建立罕用药制度的建议  38-42
    5.2.1 立法的形式确定罕见病标准和罕用药范围  38
    5.2.2 开展多形式的技术援助、资金补助  38-39
    5.2.3 完善罕用药特殊审批内容，放宽药物进口申请要求  39
    5.2.4 统计罕用药供应企业、罕见病患者信息，建立供求信息互通系统  39
    5.2.5 给予罕用药特殊的知识产权保护，激励研发单位  39-40
    5.2.6 允许满足条件下的核准标示外用药  40
    5.2.7 通过药品补助、限制罕用药定价等形式，增加罕用药可及性  40
    5.2.8 鼓励合理合法仿制药的同时，提高生物等效性标准，强化仿制药质量  40-41
    5.2.9 制度罕用药药品目录，以备临床参考  41-42
结语  42-43
参考文献  43-46
硕士学位期间取得的学术成果  46-47
致谢  47

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