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药品注册管理与药品专利保护的关系研究

作　者: 赵蓓
导　师: 宋民宪
学　校: 成都中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 药品审批 专利保护 专利链接
分类号: R95
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要


药品发明是高风险、长周期、大投资的,该领域的发明对知识产权的依赖性非常高。而药品作为一类特殊的商品,其质量可控性、安全性、有效性只有在药品监督管理部门进行全面的检查后,才可批准其上市销售。但是在进行上市许可审查的过程中,如果出现审批药品涉及其他人的专利,这时的行政注册行为肯定会影响药品专利的保护状态。因此，对于怎样协调药品注册管理与其专利保护之间的关系这对于给予药品专利权人的合法权益、保护新药研发单位的积极性和仿制药生产商的积极性都有很强的促进作用。本论文采用的主要的研究方法是,历史研究分析法,分析比较研究法、实例分析法等。本文一共分为下面5个部分：第一个部分从药品注册管理和专利保护的基本概念入手,主要梳理了我国药品注册管理制度的变迁回顾和药品专利保护的历史沿革。第二部分首先通过分析药品注册管理和专利保护的关系,阐述了两者的联系、区别及交叉影响,然后分析了协调处理两者的关系理念是利益平衡原则。第三部分主要概述了我国《药品注册管理法》中专利相关问题的规定,和现有制度与实际操作中的不足。第四部分详细论述了美国药品专利链接制度和专利期延长制度,通过中、美相关制度的比较研究,提出我国有必要借鉴国外的有益经验,构建妥善处理药品注册与专利保护关系的制度。第五部分就如何协调药品专利保护与药品注册审批之间的关系提出了一些合理的建议,主要包括完善药品注册管理制度,和对我国是否建立药品专利期延长制度进行了思考。

全文目录


中文摘要  2-3
Abstract  3-6
引言  6-10
  1、研究背景  6-8
  2、该领域亟待解决的问题  8
  3、研究的目的及意义  8
  4、研究内容  8-10
2、药品注册管理与药品专利保护的概述  10-15
  2.1 、药品注册管理概述  10-13
    2.1.1 、药品的定义及分类  10-12
    2.1.2 、药品注册管理制度的变迁回顾  12-13
  2.2 、药品专利保护的概述  13-15
    2.2.1 、药品专利的概念  13-14
    2.2.2 、我国药品专利保护的历史沿革  14-15
3、药品注册管理与药品专利保护的关系分析  15-22
  3.1 、药品注册管理与药品专利保护的区别  15-18
    3.1.1 、两个制度的权力性质及目的作用不同  16
    3.1.2 、主管机构和法律依据不同  16
    3.1.3 、保护对象不同  16-17
    3.1.4 、申请时机和时间限制不同  17-18
  3.2 、药品注册管理与药品专利保护的交叉影响  18-21
    3.2.1 、专利权对药品注册审批的影响  18-20
    3.2.2 、药品注册审批对专利权的影响  20-21
  3.3 、利益平衡原则是协调药品注册管理与专利保护关系的基础  21-22
4、我国药品注册审批工作中的专利保护现状及存在问题  22-28
  4.1 、《药品注册管理法》中专利相关问题的规定  22-23
    4.1.1 、专利说明或不侵权声明的公示制度  22
    4.1.2 、纠纷解决制度  22-23
    4.1.3 、专利药品仿制的提前申请审批制度  23
    4.1.4 、新型化学成分药品未披露数据的保护制度  23
  4.2 、专利法中关于药品注册审批相关问题的规定——我国“试验”例外制度  23-24
  4.3 、现有制度与实际操作中的不足  24-28
    4.3.1 、申请人提交的“不侵权声明”没有实际价值  24-25
    4.3.2 、仿制药提前申请制度时间难以把握  25-26
    4.3.3 、中药在注册审批中的专利侵权争议  26-27
    4.3.4 、我国“试验”例外制度存在的问题  27-28
5、美国药品专利链接制度分析  28-34
  5.1 、美国药品专利链接制度简介  28-30
  5.2 、美国药品专利期延长与市场独占期制度  30-32
  5.3 、中美制度比较与分析  32-34
6、结论和建议—协调药品注册审批与专利保护的关系  34-38
  6.1 、完善药品注册管理制度  34-37
  6.2 、我国是否适合建立药品专利期延长制度  37-38
结语  38-39
致谢  39-40
参考文献  40-42
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果  42-43

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药事组织
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