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我国药物临床试验现状与对策研究

作 者: 王静
导 师: 钱矛锐
学 校: 重庆医科大学
专 业: 社会医学与卫生事业管理
关键词: 药物 临床试验 质量控制 规范性操作
分类号: R95
类 型: 硕士论文
年 份: 2013年
下 载: 227次
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内容摘要


我国药物临床试验是从1983年卫生部首次颁发的14家临床研究基地正式开始的,而发展到现在已经有379家国家药监局认证的药物临床试验机构,共计2000多个临床试验专业。药物临床试验在全球医药一体化市场的推动下,我国将逐渐形成药物临床试验产业化市场化,因为我国人口资源丰富、病源病种分布广泛、研究费用较低,已成为全球药物临床试验行业关注的焦点[1]。虽然我国目前只有6000多家医药企业从事药物临床试验的研发工作,研发能力和市场总额还不到全球市场的10%,但是我国有能力和有信心把药物临床试验干得更好,为我国人们医药卫生健康提供高质量的新药和新治疗方案的保障。我国药物临床试验经历30年的发展取得了可喜的成绩,但也突出了一系列的问题,如受试者的试验依从性差、试验质量监控还有待加强、试验中的过程缺乏规范性、GCP培训注重形式等等。我国须深刻反思药物临床试验的现状,借鉴美国在药物临床试验发展中的经验,提高我国药物临床试验的研发能力,为中国乃至世界人民造福。

全文目录


英汉缩略语名词对照  6-7
摘要  7-8
ABSTRACT  8-10
前言  10-13
  1 研究背景和意义  10
  2 研究目的及研究方法  10-13
第一章 我国药物临床试验现状  13-29
  1 药物临床试验的概述  13-26
    1.1 药物临床试验的现状  15-18
    1.2 临床试验的分类及分期  18-20
    1.3 药物临床试验的部门人员及其工作职责  20-24
    1.4 临床试验流程分析  24-26
  2 临床试验应该遵循的原则  26-27
    2.1 可行性原则  26
    2.2 可追查原则  26
    2.3 保密性原则  26
    2.4 公平性原则  26-27
  3 药物临床试验质量控制  27-29
    3.1 国家药监局对试验质量的控制  27
    3.2 研究者一方对试验的质量控制  27-28
    3.3 申办者一方对试验的综合管理  28-29
第二章 案例分析和国外药物临床试验的比较  29-35
  1 与药物临床试验有关的经典案例分析  29-31
    1.1 塔斯基吉梅毒试验  29
    1.2 磺胺酏剂事件  29
    1.3 纳粹党进行的人体试验  29-30
    1.4 沙利度胺事件  30
    1.5 韩国人参丸事件  30-31
    1.6 帕克赛尔临床试验  31
  2 国内外药物临床试验对比情况  31-35
    2.1 美国药物临床试验情况  31-32
    2.2 印度药物临床试验情况  32-33
    2.3 与世界其他各国的综合对比  33-35
第三章 药物临床试验中存在的问题  35-44
  1 试验单位的组织内部管理不完善  35-37
    1.1 人员结构不合理  35-36
    1.2 制定的规章制度等管理性体系文件缺乏可操作性和全面性  36
    1.3 研究机构对临床试验的 GCP 人员培训未予重视  36-37
    1.4 过快追求临床试验经济效益,忽视试验质量控制的重要性  37
  2 试验环节中存在的问题  37-42
    2.1 药品管理  37
    2.2 数据管理  37-39
    2.3 档案管理  39-40
    2.4 受试者知情同意  40-41
    2.5 受试者招募和筛选  41-42
  3 伦理方面存在的冲突  42
    3.1 生命关怀与试验方案的冲突  42
    3.2 小孩参与临床试验的风险  42
  4 受试者权益保障  42-43
    4.1 受试者信息保护  42-43
    4.2 受试者身体健康  43
    4.3 受试者补偿  43
  5 严重不良事件(SAE)的报告和处理  43-44
第四章 对当前国内存在的问题进行分析  44-47
  1 药物临床试验机构工作质量检查重心失衡  44
  2 各单位对药物临床试验的重视程度不够  44
  3 控制试验成本,追求试验最大利益  44-45
  4 违法成本较低  45
  5 规范化操作意识不强  45
  6 制度不健全完善  45-47
第五章 提出的对策  47-57
  1 健全科学合理的规章制度  47-54
    1.1 建立三级指控制度  47-48
    1.2 制定奖惩制度  48
    1.3 细化药品管理制度,增强可操作性  48-49
    1.4 建立严重不良事件处理和报告制度  49-53
    1.5 知情同意书的规范操作  53
    1.6 特殊受试者的知情同意处理  53-54
  2 加强 GCP 培训,形成规范性操作意识  54
  3 加强药监局对临床试验的监管  54-55
  4 强化药物临床试验机构办公室的职责  55
  5 调整药物研发结构,加强儿童药、中医药和创新药的研发  55
  6 完善受试者权益保护机制  55-56
  7 建立药物临床试验质量保障体系  56-57
参考文献  57-60
致谢  60-61
攻读学位期间的研究成果及发表的学术论文目录  61-62

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药事组织
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