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我国药物临床试验现状与对策研究
作 者: 王静
导 师: 钱矛锐
学 校: 重庆医科大学
专 业: 社会医学与卫生事业管理
关键词: 药物 临床试验 质量控制 规范性操作
分类号: R95
类 型: 硕士论文
年 份: 2013年
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内容摘要
我国药物临床试验是从1983年卫生部首次颁发的14家临床研究基地正式开始的,而发展到现在已经有379家国家药监局认证的药物临床试验机构,共计2000多个临床试验专业。药物临床试验在全球医药一体化市场的推动下,我国将逐渐形成药物临床试验产业化市场化,因为我国人口资源丰富、病源病种分布广泛、研究费用较低,已成为全球药物临床试验行业关注的焦点[1]。虽然我国目前只有6000多家医药企业从事药物临床试验的研发工作,研发能力和市场总额还不到全球市场的10%,但是我国有能力和有信心把药物临床试验干得更好,为我国人们医药卫生健康提供高质量的新药和新治疗方案的保障。我国药物临床试验经历30年的发展取得了可喜的成绩,但也突出了一系列的问题,如受试者的试验依从性差、试验质量监控还有待加强、试验中的过程缺乏规范性、GCP培训注重形式等等。我国须深刻反思药物临床试验的现状,借鉴美国在药物临床试验发展中的经验,提高我国药物临床试验的研发能力,为中国乃至世界人民造福。
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全文目录
英汉缩略语名词对照 6-7 摘要 7-8 ABSTRACT 8-10 前言 10-13 1 研究背景和意义 10 2 研究目的及研究方法 10-13 第一章 我国药物临床试验现状 13-29 1 药物临床试验的概述 13-26 1.1 药物临床试验的现状 15-18 1.2 临床试验的分类及分期 18-20 1.3 药物临床试验的部门人员及其工作职责 20-24 1.4 临床试验流程分析 24-26 2 临床试验应该遵循的原则 26-27 2.1 可行性原则 26 2.2 可追查原则 26 2.3 保密性原则 26 2.4 公平性原则 26-27 3 药物临床试验质量控制 27-29 3.1 国家药监局对试验质量的控制 27 3.2 研究者一方对试验的质量控制 27-28 3.3 申办者一方对试验的综合管理 28-29 第二章 案例分析和国外药物临床试验的比较 29-35 1 与药物临床试验有关的经典案例分析 29-31 1.1 塔斯基吉梅毒试验 29 1.2 磺胺酏剂事件 29 1.3 纳粹党进行的人体试验 29-30 1.4 沙利度胺事件 30 1.5 韩国人参丸事件 30-31 1.6 帕克赛尔临床试验 31 2 国内外药物临床试验对比情况 31-35 2.1 美国药物临床试验情况 31-32 2.2 印度药物临床试验情况 32-33 2.3 与世界其他各国的综合对比 33-35 第三章 药物临床试验中存在的问题 35-44 1 试验单位的组织内部管理不完善 35-37 1.1 人员结构不合理 35-36 1.2 制定的规章制度等管理性体系文件缺乏可操作性和全面性 36 1.3 研究机构对临床试验的 GCP 人员培训未予重视 36-37 1.4 过快追求临床试验经济效益,忽视试验质量控制的重要性 37 2 试验环节中存在的问题 37-42 2.1 药品管理 37 2.2 数据管理 37-39 2.3 档案管理 39-40 2.4 受试者知情同意 40-41 2.5 受试者招募和筛选 41-42 3 伦理方面存在的冲突 42 3.1 生命关怀与试验方案的冲突 42 3.2 小孩参与临床试验的风险 42 4 受试者权益保障 42-43 4.1 受试者信息保护 42-43 4.2 受试者身体健康 43 4.3 受试者补偿 43 5 严重不良事件(SAE)的报告和处理 43-44 第四章 对当前国内存在的问题进行分析 44-47 1 药物临床试验机构工作质量检查重心失衡 44 2 各单位对药物临床试验的重视程度不够 44 3 控制试验成本,追求试验最大利益 44-45 4 违法成本较低 45 5 规范化操作意识不强 45 6 制度不健全完善 45-47 第五章 提出的对策 47-57 1 健全科学合理的规章制度 47-54 1.1 建立三级指控制度 47-48 1.2 制定奖惩制度 48 1.3 细化药品管理制度,增强可操作性 48-49 1.4 建立严重不良事件处理和报告制度 49-53 1.5 知情同意书的规范操作 53 1.6 特殊受试者的知情同意处理 53-54 2 加强 GCP 培训,形成规范性操作意识 54 3 加强药监局对临床试验的监管 54-55 4 强化药物临床试验机构办公室的职责 55 5 调整药物研发结构,加强儿童药、中医药和创新药的研发 55 6 完善受试者权益保护机制 55-56 7 建立药物临床试验质量保障体系 56-57 参考文献 57-60 致谢 60-61 攻读学位期间的研究成果及发表的学术论文目录 61-62
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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药事组织
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