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氯苯甘油氨酯缓释片的研究

作 者: 王晶晶
导 师: 房志仲
学 校: 天津医科大学
专 业: 药物分析学
关键词: 氯苯甘油氨酯 缓释片 高效液相色谱法 紫外分光光度法 稳定性 正交设计
分类号: R943
类 型: 硕士论文
年 份: 2009年
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内容摘要


目的:制备氯苯甘油氨酯口服缓释给药系统,并对其进行初步的稳定性考察。方法:建立了紫外分光光度法测定氯苯甘油氨酯缓释片体外释放度。建立了高效液相色谱法测定氯苯甘油氨酯缓释片的制剂含量和有关物质。采用湿法制粒法制备氯苯甘油氨酯缓释片,进行了缓释片的工艺和处方的考察。单因素试验主要考察了填充剂、黏合剂、致孔剂、润滑剂、颗粒粒径大小、硬度和不同释放度测定条件对释放度的影响。在此基础上运用正交设计优化处方。以体外释放度为指标考察了氯苯甘油氨酯缓释片的体外释放行为。根据得到的优化处方制备缓释片。对所制备的缓释片进行一系列的质量评价,包括外观、释放度、含量和有关物质。参照国家食品药品监督管理局新药稳定性研究指导原则进行稳定性试验,采用相似因子法考察强光、高温、高湿对制剂的影响。结果:单因素试验中确定使用HPMC(E90)作为填充剂,5%EC醇溶液作为黏合剂,所选润滑剂为硬脂酸镁,制备工艺中制得颗粒应通过16目筛。四个因素的优化结果是:HPMC(E90):100mg;5%的EC乙醇溶液:25%;乳糖:10mg;硬度:8kg。紫外分光光度法及高效液相色谱法经方法学验证可靠稳定。含量测定选用高效液相色谱法,流动相为:正己烷:异丙醇:冰醋酸(850:150:1),本品含氯苯甘油氨酯为标示量的98.0%~102.0%。有关物质的测定方法同含量测定。释放度测定选用桨法,转速为100r·min-1,2小时释放30%左右;4小时释放50%左右;7小时释放75%以上。释药规律符合Higuchi释药模型。缓释片的体外释放基本符合释放要求。本制剂照度为4500±500lx和60℃条件下放置,样品的性状、释放度、含量、有关物质没有明显变化;在高湿90%±5%条件下,缓释片增重10%以上;75%±5%条件下放置,样品的性状、释放度、含量、有关物质没有明显变化。以铝塑包装袋为包装材料,进行加速、长期试验,稳定性良好。结论:本课题筛选出优化的氯苯甘油氨酯缓释片,释放情况良好,性状稳定。紫外分光光度法方法简单,结果准确,可用于释放度的测定。高效液相色谱法专属性好,结果准确,可用于含量测定及有关物质检查。本品耐光照、高温,高湿条件下不稳定。选用防潮包装后,加速试验和长期试验条件下基本稳定。

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药剂学 > 制剂学
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