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中西药复方制剂缺陷研究

作　者: 刘域
导　师: 杜晓曦
学　校: 成都中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 中西药复方制剂药品缺陷
分类号: R943
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
下　载: 8次
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内容摘要

中西药复方制剂是我国药品分类中一类特殊形式,其研究历史可以追溯至19世纪中叶。现有中西药复方制剂受当时基础研究能力薄弱、组方配方盲目、临床依据不足和药品管理法规不完善等影响,这类制剂使用过程中存在着安全隐患。本课题通过分析我国中西药复方制剂历史沿革,统计现有中西药复方制剂的质量标准,药品说明书信息,基本药物目录、医保目录、非处方药目录等目录中所含中西药复方制剂的基本情况,以及国内外相关情况对比。通过引入缺陷药品的概念,系统性地对现有中西药复方制剂存在的问题进行分析比较,并从加强基础研究、提升质量标准、规范药品说明书、完善药品监管体系四个方面提出了改进措施和建议。本文除开引言和结论,共分四个部分。第一部分对我国中西药复方制剂的研究历史、注册政策演变及国内外现状进行梳理；第二部分统计并整理我国现有中西药复方制剂质量标准,药品说明书,品种进入基本药物目录、医保目录和非处方药目录等信息；第三部分分析讨论现有中西药复方制剂存在的缺陷问题；第四部分针对中西药复方制剂存在的问题从加强基础研究、提升质量标准、规范药品说明书、完善药品监管体系四个方面提出了改进措施和建议。

全文目录

中文摘要  2-3
Abstract  3-8
1. 引言  8-10
  1.1 研究目的与意义  8
  1.2 该领域存在和亟待解决的问题  8
  1.3 研究方法  8-9
  1.4 研究对象的概念解释  9-10
2. 我国关于中西药复方制剂的研究历史、注册政策演变及国内外现状  10-17
  2.1 我国关于中西药复方制剂的研究历史  10-11
  2.2 我国关于中西药复方制剂的注册政策演变  11-14
    2.2.1 初始阶段建国后至20世纪70年代  11-12
    2.2.2 形成阶段 20世纪80年代至90年代  12-13
    2.2.3 发展阶段国家药品监督管理局成立至新的《药品管理法》颁布  13
    2.2.4 完善阶段《药品注册管理办法(试行)》颁布至今  13-14
  2.3 国内外关于中西药复方制剂的现状  14-17
    2.3.1 我国港、澳、台地区的中西药复方制剂现状  14-15
    2.3.2 日本及其他亚洲国家中西药复方制剂的现状  15
    2.3.3 欧洲国家中西药复方制剂的现状  15-17
3. 我国现有中西药复方制剂情况分析  17-24
  3.1 现有中西药复方制剂基本情况  17-18
    3.1.1 按剂型分类情况  17
    3.1.2 按功能主治分类情况  17-18
    3.1.3 按生产企业数分类情况  18
  3.2 现有中西药复方制剂收录情况  18-20
    3.2.1 国家基本药物目录及各省增补中西药复方制剂收录情况  18-19
    3.2.2 国家医保药品目录及各省增补中西药复方制剂收录情况  19
    3.2.3 国家非处方药药品目录中西药复方制剂收录情况  19
    3.2.4 国家中药保护品种目录中西药复方制剂收录情况  19-20
  3.3 现有中西药复方制剂质量标准情况  20-21
  3.4 现有中西药复方制剂中所含化学成分情况  21-23
  3.5 现有中西药复方制剂说明书缺项情况  23-24
4. 现有中西药复方制剂存在的问题分析  24-32
  4.1 现有中西药复方制剂的药品缺陷问题  24-28
    4.1.1 上市前研究缺陷  24-25
    4.1.2 上市后研究缺陷  25-26
    4.1.3 生产缺陷  26-27
    4.1.4 警示缺陷  27
    4.1.5 各分类缺陷间的关系  27-28
  4.2 现有中西药复方制剂的行政监管问题  28-29
    4.2.1 管理分类混乱  28
    4.2.2 法规文件不完善  28-29
    4.2.3 药品命名不规范  29
  4.3 现有中西药复方制剂存在的其他问题  29-32
    4.3.1 所含化学成分在临床被淘汰  30
    4.3.2 重复用药和叠加用药现象突出  30
    4.3.3 药物滥用  30-31
    4.3.4 超说明书用药  31-32
5. 建议与讨论  32-43
  5.1 加强基础研究  32-33
  5.2 提升质量标准  33-36
    5.2.1 处方成分  33-34
    5.2.2 鉴别方法  34
    5.2.3 含量测定  34-35
    5.2.4 药用辅料  35-36
  5.3 规范药品说明书  36-37
    5.3.1 处方成分  36
    5.3.2 警示用语  36-37
    5.3.3 药品说明书的修订制度  37
  5.4 完善监管体系  37-39
    5.4.1 规整药品分类  37-38
    5.4.2 淘汰问题品种  38
    5.4.3 加强药品监管  38-39
    5.4.4 充分发挥社会组织作用  39
  5.5 争议问题讨论  39-43
    5.5.1 中西药复方制剂分类讨论  39-40
    5.5.2 生药粉入药探讨  40-41
    5.5.3 药品说明书讨论  41-43
6. 结语  43-44
致谢  44-45
参考文献  45-48
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果  48-49

中西药复方制剂缺陷研究

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