学位论文 > 优秀研究生学位论文题录展示

戊己双层片的药学部分研究

作　者: 张玉莉
导　师: 李小芳
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 双层片 同步释放 相似因子 质量标准
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
下　载: 10次
引　用: 0次
阅　读: 论文下载
 

内容摘要


戊己丸,由黄连、制吴茱萸和炒白芍按照6：1：6的比例组成,为泻肝和胃,降逆止呕的名方,现代临床研究表明其方在治疗慢性胃肠炎、胃溃疡等方面具有良好的效果。原方为水泛丸,易受微生物污染,而且药物易出现突释现象,导致血药浓度过高。故本课题将其改为戊己双层片,在保持平稳释药速率的同时,使其药物发挥多组分整体、协同、同步释放的作用。研究内容如下：一、建立了黄连、白芍、吴茱萸的提取纯化工艺根据戊己方的临床研究和药理实验报道,确定黄连、制吴茱萸、炒白芍的主要药效成分盐酸小檗碱、吴茱萸碱、吴茱萸次碱、芍药苷为其评价指标。采用正交设计优选黄连饮片的最佳提取工艺路线为：加8倍量的70%乙醇提取3次,每次1h；黄连提取液纯化采用D101大孔树脂,饱和吸附量为0.27药材/1mL树脂,以2BV/h的流速吸附上样,以1BV的水洗脱,再用50%的乙醇洗脱,乙醇用量为4BV,流速为3BV/h,其盐酸小檗碱转移率达93.87%,出膏率由原来的27.34%降至10.72%,盐酸小檗碱纯度达60%。优选出炒白芍饮片的最佳微波提取工艺路线为：加12倍量50%乙醇微波提取2次,每次5min,微波功率为500W：白芍提取液纯化采用D101大孔树脂，饱和吸附量为0.37药材/1mL树脂,以2BV/h的流速吸附上样,以1BV的水洗脱,再用70%的乙醇洗脱,乙醇用量为4BV,流速为3BV/h,芍药苷转移率达94.12%,出膏率由原来的19.31%降至3.05%,芍药苷纯度达68%。参考文献,确定制吴茱萸饮片最佳提取工艺路线为：加10倍量的80%乙醇浸泡30min,水浴回流3次,每1h；纯化采用乙酸乙酯萃取,其吴茱萸两碱转移率达94.07%,出膏率由原来的38.56%降至5.42%,明显提高了有效成分的纯度。二、提取物质量标准研究通过对黄连、炒白芍、制吴茱萸提取物的水分测定、薄层鉴别、含量测定的考查,拟定中间的质量标准,为后续成型工艺提供参考。三、戊己双层片的制剂工艺研究对三种提取物进行了处方前研究,药物表观溶解度测定结果表明了3种提取物的溶解度差异较大,为保证药物的同步释放,将3种提取物分成两组,即白芍提取物分为一组,命名为水溶性分层(B层),黄连提取物、吴茱萸提取物为另一组,为略溶性成分层(HW层),从而将缓释片设计成双层；对提取物的吸湿性考察结果表明,制剂过程应严格控制好环境湿度。筛选出戊己双层片B层的最优制备工艺为：取白芍提取物适量,加入35%的EC20cp, PVPK302%,乳糖适量,片重100mg；筛选出戊己双层片HW层的最优制备工艺为取黄连、制吴茱萸提取物适量,加入30%的HPMCK4M,6%PVPK30,乳糖适量,保持片重为350mg。累积释放度和相似因子f2万分析结果表明3个成分释药平稳,且同步释放。四、质量标准和稳定性研究根据2010版《中国药典》一部附录制剂通则有关片剂的相关规定,对戊己双层片进行了质量标准的拟定。稳定性考察结果表明该制剂受温度、湿度、光照影响较小。整个研究表明,戊己双层片的制备工艺具有重复性、质量具有可控性,并且在缓释的同时,同步释放,更好的保证了药效的整体发挥。

全文目录


摘要  2-4
Abstract  4-7
目录.  7-9
引言  9-11
  1. 慢性胃肠炎、胃溃疡的西药治疗现状  9
  2. 本课题研究的目的和意义  9-10
  3. 技术路线  10-11
第一部分 提取纯化工艺研究  11-36
  1 仪器与试药  11-12
    1.1 仪器  11
    1.2 试药  11-12
  2 化学评价指标的确定  12-13
    2.1 盐酸小檗碱的测定  12
    2.2 芍药苷的测定  12-13
    2.3 吴茱萸碱、吴茱萸次碱含量测定(吴茱萸两碱)  13
    2.4 干膏得率的测定  13
  3 药材的质量检查  13-14
    3.1 黄连  13-14
    3.2 炒白芍  14
    3.3 制吴茱萸  14
  4 黄连提取纯化工艺  14-24
    4.1 黄连提取工艺  14-17
    4.2 黄连纯化工艺研究  17-24
    4.3 黄连浓缩干燥工艺条件  24
  5 炒白芍提取纯化工艺  24-33
    5.1 炒白芍提取工艺  24-27
    5.2 炒白芍的纯化工艺  27-33
    5.3 浓缩干燥工艺条件  33
  6 制吴茱萸提取纯化工艺  33-35
    6.1 制吴茱萸提取工艺  33-34
    6.2 制吴茱萸纯化工艺  34-35
    6.3 浓缩干燥工艺条件  35
  7 小结  35-36
第二章 提取物的质量标准研究  36-53
  1. 仪器与试药  36-37
    1.1 仪器  36
    1.2 试药  36-37
  2 提取物质量标准  37-53
    2.1 黄连提取物  37-42
    2.2 炒白芍提取物  42-47
    2.3 吴茱萸提取物  47-53
  3 小结  53
第三章 戊己双层片的制备工艺研究  53-80
  1 仪器与试药  53-54
    1.1 仪器  53
    1.2 试药  53-54
  2 处方前研究  54-58
    2.1 提取物表观溶解度的测定  54-55
    2.2 提取物吸湿性的考察  55-57
    2.3 处方与剂量的确定  57
    2.4 释放度的测定  57-58
    2.5 释放度数据分析  58
  3 制备工艺的研究  58-78
    3.1 B层缓释层的制备工艺研究  58-67
    3.2 HW层缓释层的制备工艺研究  67-77
    3.3 戊己丸双层缓释片的制备  77
    3.4 自制戊己双层片与市售戊己丸释药速率对比  77-78
    3.5 释药曲线拟合  78
  4. 小结  78-80
第四章 质量标准研究及稳定性考察  80-101
  1. 仪器与试药  80
    1.1 仪器  80
    1.2 试药  80
  2 戊己双层片质量标准  80-97
    2.1 处方  80-81
    2.2 制法  81
    2.3 性状  81
    2.4 鉴别  81-84
    2.5 戊己双层片含量测定  84-96
    2.6 项目检查  96-97
    2.7 功能与主治  97
    2.8 用法用量  97
    2.9 规格  97
    2.10 J&IK  97
  3 戊己双层片的稳定性试验  97-101
    3.1 高温试验  97-98
    3.2 高湿试验  98
    3.3 光照试验  98-99
    3.4 加速试验  99-101
  4 小结  101
总结与讨论  101-104
参考文献  104-105
综述  105-110
  参考文献  108-110
致谢  110-111
公开发表的学术论文、专著及科研成果  111-112

相似论文

  1. 清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究,TQ461
  2. 当归滴丸的制备工艺及质量标准研究,TQ461
  3. 通脉滴丸的制备工艺和质量标准研究,TQ461
  4. 天舒胶囊效应部位组的探索性研究,R283
  5. 芜菁药材质量标准的初步研究,R284.1
  6. 复方防风颗粒制备工艺及制剂质量标准研究,TQ461
  7. 连翘炮制和连翘酯苷A的分离纯化工艺研究,TQ461
  8. 射干扶正口服液的研制及其药效学初探,R285.5
  9. 铁棍山药种苗质量标准的研究,S632.1
  10. 汽车制造业质量管理模式研究,F426.471
  11. 两种中药的化学物质与质量标准研究,R284.1
  12. 益肾乌发口服液药材浸膏的提取工艺与质量标准的研究,R286
  13. 松花粉破壁技术及其保健食品的研制,TS218
  14. 丙泊酚注射液的制备及质量标准研究,R944
  15. 公共就业服务质量标准研究,F249.2
  16. 中药材栀子的化学物质基础研究,R284
  17. 不同品种淫羊藿药材质量综合评价,R284
  18. 泽泻防治泌尿系结石新药临床前研究,R285.5
  19. 复方连萸胶囊的制备工艺及质量标准研究,TQ461
  20. 中药益气宁神滴丸的工艺和药效学及质量标准的研究,TQ461
  21. 白花三地颗粒制备工艺与质量标准研究,TQ461

中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药品
© 2012 www.xueweilunwen.com