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复方丹参片质量评价体系研究

作　者: 刘春娟
导　师: 石俊英
学　校: 山东中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 复方丹参片 评价体系 质量标准
分类号: R286.0
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要


目的：通过显微鉴别、常规项目检查、药效成分含量测定等一系列检测手段，对全国不同厂家复方丹参片进行多组分、多指标、多层次、多角度的质量控制规范化研究，比较不同厂家不同批号间复方丹参片品质优劣，探索建立符合中成药特点的、科学规范的、质-效相关性强的复方丹参片综合质量评价系统。方法：采用高效液相色谱技术、薄层色谱技术、显微鉴别技术、主成分分析以及紫外定量分析等方法，对复方丹参片中一系列成分进行系统的比较研究。结果：1.添加冰片的显微特征描述，完善了2010年版《中国药典》复方丹参片项下的显微鉴别特征。2.建立了复方丹参片中丹酚酸B的薄层色谱鉴别方法，填补了2010年版《中国药典》复方丹参片薄层鉴别项下无丹酚酸B鉴别标准的空白；添加了在365nm紫外光下检查人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1的薄层色谱鉴别标准，完善了复方丹参片薄层鉴别项下皂苷类成分的荧光检查方法。3.考察全国不同厂家不同批次复方丹参片中丹酚酸B、丹参酮ⅡA的含量，发现所有样品含量均符合2010年版《中国药典》含量限度规定；同时考察了不同厂家不同批次复方丹参片人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1的含量，发现相同厂家不同批次间含量差异较小，不同厂家含量差异大。4.分析了浸出物检查的重要性，论证将浸出物检查引入复方丹参片为代表的中成药制剂常规检查项的意义。5.通过主成分分析对全国八个不同厂家复方丹参片品质的优劣进行了综合评价。结论：通过主成分分析综合比较药效成分含量，系统考察崩解时限、浸出物等数据，发现北京同仁堂制药厂生产的复方丹参片质量最好，济南宏济堂、安徽华佗、广州白云山的复方丹参片质量较好，北京北卫药业生产的复方丹参片质量最差；根据实验结果，在2010年版《中国药典》的基础上，完善了复方丹参片质量控制方法和评价体系，为复方丹参片的进一步研究提供了科学依据。

全文目录


提要  3-4
Abstract  4-13
引言  13-15
第一部分 国内外文献综述  15-26
  1 处方分析  15-18
    1.1 丹参  15-16
    1.2 三七  16-17
    1.3 冰片  17
    1.4 丹参所含成分与三七皂苷类成分配伍研究  17
    1.5 冰片与丹参三七药效成分配伍  17-18
  2 提取工艺的研究  18
  3 质量控制技术  18-20
    3.1 定性鉴别  18-19
    3.2 含量测定  19-20
      3.2.1 丹参药效成分的含量测定  19
      3.2.2 三七皂苷类成分的含量测定  19-20
      3.2.3 冰片的含量测定  20
  4 药理作用  20-23
    4.1 扩张冠脉，保护心肌  20-21
    4.2 抗心肌缺氧、缺血  21
    4.3 对脑缺血损伤的修复  21
    4.4 对血液流变性的改善  21-22
      4.4.1 抑制血小板活化、聚集  21
      4.4.2 抗血栓  21
      4.4.3 降血脂、抗动脉粥样硬化  21-22
    4.5 保护受损血管内皮细胞  22
    4.6 保肝作用  22
    4.7 抗心律失常作用  22
    4.8 抗氧化作用  22
    4.9 对坐骨神经功能的影响  22-23
  5 临床应用  23-25
    5.1 治疗冠心病、心绞痛  23
    5.2 治疗门脉高压症  23
    5.3 治疗消化性溃疡  23
    5.4 治疗冠状动脉粥样硬化  23
    5.5 治疗结核性渗出性胸膜炎  23
    5.6 治疗糖尿病及慢性并发症  23-24
    5.7 治疗缺血性脑血管疾病  24
    5.8 治疗中老年心肌缺血症  24
    5.9 治疗肝病  24
    5.10 治疗青光眼  24
    5.11 其他临床应用  24-25
  6 小结  25-26
第二部分 复方丹参片的鉴别研究  26-38
  1 复方丹参片性状鉴别  26-28
    1.1 包衣颜色比较  26-27
    1.2 片芯颜色比较  27
    1.3 结论  27-28
  2 复方丹参片显微鉴别  28-31
    2.1 仪器与材料  28
    2.2 实验方法  28-31
      2.2.1 复方丹参片的显微鉴别  28-29
      2.2.2 复方丹参片中冰片的显微鉴别  29-31
    2.3 小结  31
  3 复方丹参片薄层色谱鉴别  31-38
    3.1 实验材料、仪器与试药  32-33
    3.2 方法与结果  33-36
      3.2.1 丹参酮ⅡA 的薄层色谱鉴别  33
      3.2.2 三七的薄层色谱鉴别  33-34
      3.2.3 冰片的薄层色谱鉴别  34
      3.2.4 丹酚酸 B 的薄层色谱鉴别  34-36
    3.3 小结  36-38
第三部分 复方丹参片中多糖含量测定  38-47
  1 正交试验优选复方丹参片中多糖的提取工艺  38-43
    1.1 实验材料与设备  38-39
      1.1.1 实验材料  38
      1.1.2 实验设备  38-39
    1.2 实验方法  39-40
      1.2.1 试验前处理  39
      1.2.2 醇沉浓度的确定  39
      1.2.3 提取时间的确定  39
      1.2.4 料液比的确定  39
      1.2.5 正交试验  39
      1.2.6 除蛋白  39-40
    1.3 最佳提取工艺的优选  40-43
      1.3.1 对照品溶液的配制  40
      1.3.2 显色剂的配制  40
      1.3.3 最大吸收波长的测定  40
      1.3.4 精密度考察  40
      1.3.5 标准曲线的绘制  40-41
      1.3.6 供试品溶液的制备  41
      1.3.7 稳定性试验  41
      1.3.8 重复性试验  41
      1.3.9 回收率试验  41
      1.3.10 实验结果  41-43
  2 样品多糖含量测定  43-46
  3 小结与讨论  46-47
第四部分 复方丹参片丹酚酸 B、丹参酮ⅡA含量测定  47-57
  1 仪器与试药  47
    1.1 仪器与试剂  47
    1.2 实验材料  47
  2 实验方法与结果  47-55
    2.1 色谱条件  47-48
    2.2 溶液制备  48
      2.2.1 对照品溶液的制备  48
      2.2.2 供试品溶液的制备  48
      2.2.3 阴性对照品溶液的制备  48
    2.3 标准曲线的绘制  48
    2.4 精密度试验  48-50
    2.5 稳定性试验  50
    2.6 重复性试验  50
    2.7 回收率试验  50
    2.8 样品测定  50-53
    2.9 数据处理  53-55
  3 小结  55-57
第五部分 复方丹参片三七皂苷 R1和人参皂苷 Rg1、Rb1含量测定  57-69
  1 仪器与试药  57
    1.1 仪器与试剂  57
    1.2 检测药品  57
  2 实验方法与结果  57-67
    2.1 色谱条件  57-58
    2.2 溶液的制备  58
      2.2.1 对照品溶液的制备  58
      2.2.2 供试品溶液的制备  58
      2.2.3 阴性对照溶液的制备  58
    2.3 标准曲线的绘制  58-61
    2.4 精密度试验  61
    2.5 稳定性试验  61
    2.6 重复性试验  61
    2.7 回收率试验  61-62
    2.8 样品测定  62-65
    2.9 数据处理  65-66
    2.10 聚类分析  66
    2.11 方差分析  66-67
  3 小结  67-69
第六部分 复方丹参片浸出物检查项目研究  69-83
  1 浸出物测定  69-77
    1.1 实验材料  69
    1.2 仪器与试药  69
    1.3 水溶性浸出物测定  69-70
      1.3.1 冷浸法  69-70
      1.3.2 热浸法  70
    1.4 醇溶性浸出物测定  70
    1.5 内容与结果  70-74
    1.6 均值处理  74-75
    1.7 配对设计 T 检验  75-77
      1.7.1 水溶性浸出物含量配对设计 T 检验  75-76
      1.7.2 醇溶性浸出物含量配对设计 T 检验  76-77
  2 方差分析  77-82
    2.1 水溶性浸出物方差分析  77-79
      2.1.1 热浸法  77-78
      2.1.2 冷浸法  78-79
    2.2 醇溶性浸出物方差分析  79-82
      2.2.1 热浸法  79-80
      2.2.2 冷浸法  80-82
  3 小结  82-83
第七部分 复方丹参片水分检查项目研究  83-87
  1 仪器与试药  83
  2 操作方法  83-84
  3 结果  84-85
  4 数据处理  85-86
  5 小结  86-87
第八部分 复方丹参片重量差异检验  87-89
  1 仪器与试药  87
  2 操作方法与判定  87
  3 结果  87
  4 小结  87-89
第九部分 复方丹参片崩解时限检查  89-93
  1 仪器与试药  89
  2 实验条件  89
  3 结果与判定  89-91
  4 数据处理  91-92
  5 小结  92-93
第十部分 复方丹参片主成分分析  93-98
  1 主成分分析概述  93
  2 数据处理  93-94
  3 主成分分析  94-96
  4 药品综合评价  96
  5 小结  96-98
第十一部分 复方丹参片质量控制规范（草案）及起草说明  98-105
第十二部分 课题创新点  105-107
第十三部分 社会经济效益分析及推广应用前景  107-109
第十四部分 结语  109-112
参考文献  112-119
致谢  119-120
附录一  120-122
附录二  122-123
论文著作  123-134
详细摘要  134-138

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药品 > 药品鉴定
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