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川参通注射液和舒肝宁注射液质量标准的系统化研究

作　者: 赵晶
导　师: 曹红
学　校: 第二军医大学
专　业: 药物分析学
关键词: 川参通注射液舒肝宁注射液质量标准 HPLC HPLC-TOF/ MS GC
分类号: R286.0
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要

川参通注射液和舒肝宁注射液均为贵州瑞和制药有限公司的独家品种，川参通注射液由丹参，当归，川芎，麦冬经水煮醇沉制备而成，具有活血化瘀，清肺利水等功效，主要用于治疗前列腺增生所引起的小便不畅，排尿费力，淋漓不尽等症，该药突破了目前药物治疗前列腺疾病中存在吸收差、疗效弱、疗程长、停药后反复发作等难题。川参通注射液的批准文号为国药准字Z20020007。现执行的标准为国家标准WS-876(Z-169)-2001。舒肝宁是由茵陈提取物，栀子提取物，黄芩苷，板蓝根提取物，灵芝提取物制备而成，具有清热解毒，利湿退黄，益气扶正，保肝护肝等功效。主要用于治疗急、慢性病毒性肝炎。舒肝宁注射液的批准文号为国药准字Z20025660，现执行的标准为国家中成药标准汇编·内科·肝胆分册WS-10467(ZD-0467)-2002。近年来，中药注射液不良反应事件频频出现，2009年国家食品药品监督管理局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》：要求在全国范围内全面开展中药注射液安全性再评价工作，并提出了对生产和质量控制环节进行全面的风险审查，全面排查中药注射剂可能存在的安全隐患；组织综合评价，保证中药注射剂符合安全有效质量可控的要求，加快中药注射剂质量标准提高工作，保证制剂质量。受瑞和制药有限公司的委托，结合当前国家食品药品监督管理局对中药注射液的要求，我们对川参通注射液和舒肝宁注射液的质量标准，尤其是在安全性、有效性和稳定性方面，进行了系统分析与提高，以确保制剂的临床安全。本论文参照《中国药典》及相关资料，以现代分析技术为主要研究手段，对川参通注射液和舒肝宁注射液的质量标准进行系统化研究，建立更完善的质量标准以确保制剂的质量，本论文包括两大部分：第一部分在现行的川参通注射制液质量标准基础之上，开展了部分标准外的探索性研究，包括川参通注射液和中间体HPLC指纹图谱的研究、川参通注射中总酚酸类成分的含量测定方法的研究、HPLC法同时测定川参通注射液中丹参素和原儿茶醛含量的研究、川参通注射液中吐温80的测定方法的研究、顶空毛细管气相色谱法测定川参通注射液中乙醇残留量的研究、HPLC-RID法测定川参通注射液中高分子杂质的研究、川参通注射液中5-羟甲基糠醛的含量测定方法的研究、HPLC-TOF/MS对川参通注射液中化学成分进行分离和鉴别。根据以上研究结果制定出系统化的川参通注射液质量标准草案。第二部分在现行的舒肝宁注射制液质量标准基础之上，进行了相应的探索性研究，包括舒肝宁注射液和5种提取物HPLC指纹图谱的建立及相关性分析、HPLC法同时测定舒肝宁注射液表告依春和腺苷含量的研究、舒肝宁注射液中吐温80测定方法的研究。根据研究结果制定出系统化的舒肝宁注射液质量标准草案。

川参通注射液和舒肝宁注射液质量标准的系统化研究

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