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山东LS公司药品批发质量风险管理研究

作　者: 张迎秋
导　师: 徐向艺
学　校: 山东大学
专　业: 工商管理
关键词: 药品风险管理药品批发药品经营质量管理规范(GSP)
分类号: F273.2
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
下　载: 62次
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内容摘要

随着改革开放和社会经济的发展,我国的医药产业一直以较快的速度进行增长,药品批发企业作为一个中间环节,联系企业药品生产和消费者药品使用,也进入了一个全新的发展阶段；近年来出现了一些严重的药品不良反应/事件,且有上升的趋势,论文也分析了几例典型的涉及到药品批发企业的事件；同时,现行的《药品经营质量管理规范》(GSP)已经远远不能满足施行“药品质量风险管理”的实际需要,为了顺应形式,国家卫生部于2013年发布了新版《药品经营质量管理规范》(GSP),明确提出要在药品流通的整个过程进行质量风险管理。药品质量风险管理是一个系统化的过程,论文研究的理论基础包括全面质量管理、药品经营质量管理规范以及风险管理。有效的质量风险管理,可以保障人民群众的用药安全,可以提高药品批发企业的核心竞争力,还可以提供药品行业的质量风险管理借鉴。论文研究的方法有文献检索及理论综述法、案例分析法、比较分析法、问卷调查法,在风险分析评估过程中使用了两种风险管理工具,即检查表法、失败模式与影响力分析法。论文分析了山东LS公司所处的药品流通行业、企业批发经营及购销环节中存在的质量风险问题,列举了几个典型的药品不良事件所暴露出来的质量风险问题,运用检查表、失败模式与影响力分析相结合的方法进行了详细的质量风险评估,最后对山东LS公司药吕批发的质量风险管理原则、体系及流程进行了再造,使得质量风险管理更有效,交结合药品批发及购销过程的特点,提出了合理有效的质量风险管理建议。由于药品质量风险管理是一个复杂、系统的工程,论文还需要对各个环节的质量风险进行逐一量化评估,提出的许多措施和方法还需要在实际工作中进行验证与修订；同时,企业需要的是全面的、动态的理论与实践相结合的研究,所以开发全面质量风险管理(TQRM)系统来应对复杂多变的质量风险事件或趋势应是进一步的研究方向。

全文目录

目录  4-8
CATALOGUE  8-12
摘要  12-13
ABSTRACT  13-15
第1章绪论  15-24
  1.1 研究背景  15-16
    1.1.1 医药产业的快速发展  15
    1.1.2 药品不良反应/事件的上升  15-16
    1.1.3 药品流通质量风险管理的提出  16
  1.2 研究的意义  16-17
    1.2.1 保障人民群众的用药安全  16
    1.2.2 提高企业的核心竞争力  16
    1.2.3 提供药品行业的质量风险管理借鉴  16-17
  1.3 相关文献综述  17-20
    1.3.1 全面质量管理  17-18
    1.3.2 药品经营质量管理规范  18
    1.3.3 质量风险管理  18-20
  1.4 研究的主要内容  20-21
  1.5 研究的方法  21-23
    1.5.1 文献检索及理论综述法  21-23
    1.5.2 案例分析法  23
    1.5.3 比较分析  23
    1.5.4 问卷调查法  23
  1.6 论文的创新点  23-24
第2章药品批发质量风险管理的理论基础  24-35
  2.1 基本概念  24-26
    2.1.1 药品  24
    2.1.2 药品质量  24
    2.1.3 质量风险  24-25
    2.1.4 药品质量风险的组成及特征  25-26
  2.2 全面质量管理  26-28
    2.2.1 概念  26
    2.2.2 全面质量管理的内容  26-27
    2.2.3 全面质量管理的工作程序  27
    2.2.4 全面质量管理的基本原则  27
    2.2.5 全面质量管理的工具  27-28
  2.3 药品经营质量管理规范  28
  2.4 质量风险管理  28-34
    2.4.1 概念  28
    2.4.2 质量风险管理的基本流程  28-33
    2.4.3 质量风险管理的方法和工具  33-34
  2.5 小结  34-35
第3章山东LS公司药品批发经营现状及质量风险分析  35-47
  3.1 药品批发及购销流程  35-36
    3.1.1 药品流通主体  35
    3.1.2 药品批发企业及购销流程  35-36
  3.2 所用风险管理工具  36-38
    3.2.1 检查表法  36
    3.2.2 失败模式与影响分析  36-38
  3.3 行业环境及质量风险分析  38-42
    3.3.1 所处行业特点  38
    3.3.2 几起药品不良事件的质量风险分析  38-39
    3.3.3 行业存在的问题及质量风险分析  39-42
  3.4 药品批发经营中质量管理存在的问题及质量风险分析  42-44
    3.4.1 质量管理体系不健全  42
    3.4.2 质量管理组织机构及职责形同虚设  42
    3.4.3 人员资质及培训缺失  42-43
    3.4.4 文件与记录管理不完善  43
    3.4.5 设施设备及软件系统落后  43
    3.4.6 质量风险分析  43-44
  3.5 药品购销各环节存在的问题及质量风险分析  44-45
    3.5.1 药品的购进  44
    3.5.2 药品的收货和验收  44
    3.5.3 药品的储存与养护  44-45
    3.5.4 药品的出库与运输  45
    3.5.5 药品的销售及售后管理  45
    3.5.6 药品的销后退  45
    3.5.7 质量风险分析  45
  3.6 小结  45-47
第4章山东LS公司药品批发质量风险管理体系设计  47-66
  4.1 质量风险管理的原则  47-49
    4.1.1 全过程参与  47
    4.1.2 全企业参与  47
    4.1.3 全员参与  47-48
    4.1.4 动态PDCA循环  48-49
    4.1.5 科学适用  49
  4.2 药品批发经营的质量风险管理体系设计  49-53
    4.2.1 建立有效的质量风险管理组织及体系  49-50
    4.2.2 建立有效的质量风险管理流程  50-51
    4.2.3 发挥执业药师作用，积极开展相关培训  51
    4.2.4 完善质量管理文件与记录  51
    4.2.5 及时更新维护设施设备与信息系统  51
    4.2.6 优化服务器配置，增加质量控制点  51-52
    4.2.7 提高行业集中度，构建诚信系统  52
    4.2.8 积极发展现代物流  52-53
  4.3 药品购销各环节的质量风险管理体系设计  53-62
    4.3.1 质量风险管理流程  53-54
    4.3.2 药品的购进  54-56
    4.3.3 药品的收货和验收  56-57
    4.3.4 药品的储存与养护  57-59
    4.3.5 药品的出库与传输  59
    4.3.6 药品的销售及售后管理  59-61
    4.3.7 药品的销后退回  61-62
  4.4 重点药品的质量风险管理体系设计  62-64
    4.4.1 冷链品种  62
    4.4.2 特殊品种  62
    4.4.3 直调品种  62
    4.4.4 电子监管品种  62-64
    4.4.5 基他重点品种  64
  4.5 小结  64-66
第5章结论与展望  66-68
  5.1 研究结论  66-67
  5.2 研究的不足  67
  5.3 进一步研究的方向  67-68
附录1 药品批发企业的质量风险调查  68-71
附录2 风险评估技术的比较  71-76
附录3 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)  76-83
参考文献  83-86
致谢  86-87
学位论文评阅及答辩情况表  87

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