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美国FDA《临床研究监督—基于风险进行临床监查的策略指南》草案研究
作 者: 葛晶晶
导 师: 孟锐
学 校: 黑龙江中医药大学
专 业: 药剂学
关键词: 新药 临床试验 监管 质量控制
分类号: R95
类 型: 硕士论文
年 份: 2012年
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内容摘要
FDA (Food and Drug Administration, FDA)于2011年8月出台了一份有关临床试验监查的指导原则草案(Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations-A Risk-Based Approach to Monitoring直译为《临床研究监督—基于风险进行临床监查的策略指南》,本论文取其直译名,以下简称《FDA指南草案》)。该指导原则草案强调了集中化监查(Centralized Monitoring)的重要性。在此之前,FDA撤销了1988年公布的《临床试验监查指导原则》。1988年的指导原则强调现场监查的重要性,也正是由于该指导原则,申办者和合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)制定了临床试验相关的现场监查标准操作规程。FDA发布此《FDA指南草案》的目的是为了协助临床试验申办者,建立针对医用产品基于风险临床试验研究的监查策略和计划。(这些医用产品包括人用药物、生物制品、医疗器械或其组合物),该《FDA指南草案》的首要目标是提高临床试验数据质量以及增进受试者权益保护的力度。由于美国医药经济与科技的高速发展,FDA对药品的监督管理在国际上具有先进性,甚至有一定的权威性,因此,该《FDA指南草案》几乎成为当今国际上对临床试验监查质量控制管理的一个重要标志。与此同时,也标志着以美国为首的发达国家开始对于临床试验监查转向了集中化管理,这对于整个新药研究领域中临床试验监管将会带来一个篇章。由此,着手深入研究《FDA指南草案》及FDA临床试验监管的相关政策和法规,对指导我国临床试验研究的监管体系的完善及临床试验的质量控制相关行业的发展有其现实意义本论文仅从药事管理学的角度就《FDA指南草案》和国内相关政策、法规进行了比较分析法、文献检索法,并做了大量的Internet动态信息跟踪查询。以《FDA指南草案》的政策为蓝本,对我国临床试验现行主要的法律法规进行解读,并通过对我国监管体系的分析,最终针对我国临床试验研究给出临床试验质量控制的相关建议。
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全文目录
缩略语表 5-6 中文摘要 6-7 ABSTRACT 7-8 1.导言 8-10 1.1 课题研究背景介绍 8-9 1.2 课题研究来源与目的 9 1.3 课题主要研究内容与方法 9-10 2.FDA《临床研究监督—基于风险进行临床监查的策略指南》草案分析 10-20 2.1 《FDA指南草案》简介 10 2.2 《FDA指南草案》发布背景 10-11 2.3 《FDA指南草案》概述 11-18 2.3.1 临床试验监查的类型 11-13 2.3.2 判定临床试验监查的关键数据和程序 13 2.3.3 临床试验实施重点监查的部分 13-14 2.3.4 建立监查计划时应考虑的因素 14-15 2.3.5 临床试验监查方法的描述 15-16 2.3.6 临床试验监查结果的审核 16 2.3.7 临床试验非依从行为的管理 16-17 2.3.8 临床试验培训及试验特定信息 17 2.3.9 加强临床试验者培训与交流来提高临床试验的质量 17-18 2.4 《FDA指南草案》的趋向性分析 18-20 3.基于《FDA指南草案》,中、美临床试验政策现状分析 20-28 3.1 临床试验监查的定义 20 3.1.1 概念 20 3.1.2 范围 20 3.2 美国临床试验政策现状分析 20-24 3.2.1 FDA相关临床试验监查的指南文件及意义 20-21 3.2.2 FDA相关临床试验监查的实践 21-22 3.2.3 FDA替代监查方法的探索 22-23 3.2.4 FDA基于风险基础的临床试验监查 23-24 3.3 我国临床试验政策现状分析 24-28 3.3.1 《药物临床试验质量管理规范》 24-25 3.3.2 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 25-26 3.3.3 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》 26-28 4.基于《FDA指南草案》,我国临床试验现状分析 28-39 4.1 我国临床试验质量保障体系现状分析 28-34 4.1.1 SFDA监管 28-31 4.1.2 临床试验机构管理 31-33 4.1.3 申办者/CRO监查 33-34 4.2 受试者权益的保护现状分析 34-39 4.2.1 伦理委员会 35-37 4.2.2 知情同意书 37-39 5.基于《FDA指南草案》,笔者对我国临床试验质量控制的建议 39-46 5.1 完善临床试验监管体系 39-40 5.1.1 探索建立我国监查指导文件 39 5.1.2 探索建立药品临床试验的强制保险制度 39-40 5.2 针对临床试验机构质量控制的建议 40-42 5.2.1 扩大试验机构的认证数量 40 5.2.2 加强信息化系统在药物临床试验质量控中的应用 40-41 5.2.3 发挥SMO公司对于机构管理的专业优势 41 5.2.4 重视临床试验中CRC对质量保证的作用 41-42 5.3 临床试验监管要注意数据有效性的规制 42-43 5.3.1 加强对CRO的管理 42 5.3.2 探讨建立ARO-CRO模式:保证大型临床试验廉政性 42-43 5.4 针对完善受试者权益保护的建议 43-46 5.4.1 明确对伦理委员会的监管部门以及监管措施 43 5.4.2 完善伦理委员会沟通机制 43-44 5.4.3 探索建立第三方伦理委员会 44-46 6.结论 46-47 参考文献 47-51 致谢 51-52 攻读硕士学位期间发表的论文 52-54 个人简介 54
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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药事组织
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