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止痢颗粒中药材浸膏的提取工艺与质量标准的研究

作　者: 邹戬
导　师: 苏明武
学　校: 湖北中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 止痢颗粒药材浸膏提取工艺葛根素高效液相色谱法质量标准
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

目的：止痢颗粒是由葛根、黄芩、黄连、木香、地锦草及槟榔等六味药材所组成,具有清热解毒,理气止痢等功效。该制剂主要用于治疗急性急性痢疾、细菌性或病毒性和湿热性下痢腹泻等疾病。此处方已收载于《部颁标准》(见《中药部颁标准》第五分册35页(书页号：Z5-35；标准编号：WS3-B-0904-91)。由于原部颁标准中的项目内容不尽完善,如制备工艺中的加水量、提取时间、提取次数等因素均需要研究补充,本课题是在中医药理论的指导下,应用现代科学技术和方法,对止痢颗粒中药材浸膏的质量标准进行了系统的研究,以确保药物制剂安全有效、稳定可控。方法：1.提取工艺的研究：采用L,(34)的正交试验法优选提取工艺条件,以浸膏得率及葛根素含量为评价指标,考察了加水量、浸泡时间、提取时间、提取次数对提取效果的影响。2.药材浸膏质量标准研究：本文采用薄层色谱法对止痢颗粒的药材浸膏中的葛根、黄芩、黄连、木香四味药材分别进行了鉴别。另外,采用高效液相色谱法测定了止痢颗粒中药材浸膏中葛根素的含量。测定葛根素含量的方法为：采用采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇：水(25：75)为流动相；柱温30℃,检测波长250nm；流速为1. 0mL/min,此外还进行了包括标准曲线、精密度、稳定性、重现性、回收率等一系列的方法学考察。3.对本品浸膏的重金属、砷盐及微生物限度分别进行了检查。结果：1.将正交试验结果进行统计学分析后,最终确定的优化工艺为：方中六味药材用1.8倍药材量的水浸泡30分钟,再补足8倍的总水量进行煎煮,每次2小时,共煎煮3次(浸膏的相对密度约为1.10g/mL,80℃)。2.方中葛根、黄芩、黄连、木香四味药材薄层鉴别的试验结果表明：在对照药材和标准品色谱所对应的相同位置,供试品有与其相同颜色的斑点或荧光斑点,而阴性对照无干扰。该方法的色谱斑点清晰度好、重复性好、专属性强,为此四味药材的定性鉴别提供了参考；同时葛根素含量测定的实验结果表明：葛根素在0.8-2.8μg范围内有良好的线性关系,r=0.9998,加样回收率为97.24%,RSD为1.03%,本品每克干膏含葛根以葛根素计不低于13.28mg/g。方法学考察结果表明：该方法的稳定性、精密度、回收率均符合含量测定分析要求,且分析方法简便,灵敏度高,重现性好,为控制本品浸膏的质量提供了定量依据,可作为本品浸膏的质量控制指标。3.本品浸膏的重金属、砷盐、微生物限度检查的结果均符合药典规定。结论：本文对止痢颗粒制备过程中的中间产物——药材浸膏的提取工艺进行了优化和验证,完善了其质量标准,方法简单易行,有效成分提取率高,为后期得到安全有效、质量稳定可控的制剂控提了科学的依据。

全文目录

摘要  5-7
Abstract  7-10
前言  10-12
第一部分止痢颗粒原浸膏质量标准及各味药材的研究进展  12-25
  1 处方  12-13
  2 止痢颗粒制剂中各味药材的品质鉴定  13-14
  3 止痢颗粒制剂中各味药材的研究进展  14-25
    3.1 葛根  14-16
    3.2 黄连  16-17
    3.3 黄芩  17-19
    3.4 木香  19-21
    3.5 槟榔  21-23
    3.6 地锦草  23-25
第二部分止痢颗粒中药材浸膏提取工艺参数优选的研究  25-30
  1 处方中原料药材的前处理  25
  2 止痢颗粒浸膏的水提工艺条件的研究  25-29
    2.1 药材吸水率的测定  25
    2.2 止痢颗粒浸膏的水提条件的优选  25-29
      2.2.1 浸膏得率的测定  26
      2.2.2 干膏率的测定  26
      2.2.3 葛根素的含量测定  26-28
      2.2.4 结论  28-29
      2.2.5 优选工艺验证  29
  3 制法  29
  4 小结  29-30
第三部分止痢颗粒中药材浸膏质量标准的的研究  30-42
  1. 止痢颗粒中药材浸膏质量标准草案  30-32
    1.1 名称  30
    1.2 拼音名  30
    1.3 处方  30
    1.4 制法  30
    1.5 性状  30
    1.6 鉴别  30-31
    1.7 含量测定  31-32
      1.7.1 葛根素的含量测定  31-32
  2. 止痢颗粒中药材浸膏质量标准草案起草说明  32-41
    2.1 处方  32
      同正文  32
    2.2 制法  32
      同正文  32
    2.3 性状  32
      同正文  32
    2.4 鉴别  32-35
      2.4.1 药品、试剂与仪器  32-33
      2.4.2 葛根的薄层鉴别研究  33-34
      2.4.3 黄芩的薄层鉴别研究  34
      2.4.4 黄连的薄层鉴别研究  34-35
      2.4.5 木香的薄层鉴别研究  35
    2.5 检查  35-37
      2.5.1 重金属  35-36
      2.5.2 砷盐检查  36
      2.5.3 微生物限度检查  36-37
    2.6 含量测定  37-41
      2.6.1 葛根素的含量测定  37-41
  3 小结与讨论  41-42
结语  42-43
文献综述  43-54
  一. 西医对痢疾诊治的研究概况  43
  二. 中医对痢疾诊治的研究概况  43-44
  三. 中药制剂的研究现状  44
  四. 回顾与展望  44-46
  参考文献  46-54
科研情况  54
已发表的论文  54-55
致谢  55-56
附图  56-60

止痢颗粒中药材浸膏的提取工艺与质量标准的研究

内容摘要

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