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药疗差错危害度预测体系的建立

作 者: 芦静
导 师: 蒋学华
学 校: 四川大学
专 业: 药剂学
关键词: 药疗差错 定义 探测 危害度 预测 有序Logistic回归
分类号: R95
类 型: 硕士论文
年 份: 2007年
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内容摘要


在患者安全(patient safety)这一主题日益成为世界医疗领域关注的焦点的同时,作为其中重要元素的药疗安全问题也越显突出。在各种关于医疗质量的报告中,经常会提及药疗差错(medication Errors),认为其形势有呈愈发严峻的趋势。本文旨在用同一种语言和方法评价药疗差错对具体患者存在的相对潜在危害程度,并力求能以此指导临床药疗实践,并以此为基础敦促各医疗保健机构对自身的药疗质量进行横向和纵向的比较,以减少药疗差错为契机促进合理用药工作在我国的深入开展。在探讨了药疗差错的定义、药疗差错的判定依据的基础上,本研究尝试建立了运用统计学方法建立预测药疗差错危害度的方法。即借助合理用药监测系统(Prescription Automatic Screening System,PASS),收集一定例数已知临床后果的药疗差错,即经历药疗差错导致的药物不良事件(e-ADEs)的病例(病例组)和经历没有导致不良临床结果的药疗差错的病例(对照组),建立药疗差错危害度的预测模型。在建立预测模型构建方法的基础上,本研究探讨了事件(包括药疗差错、药物不良事件)的探测方法,确立了药疗差错导致的药物不良事件的检索途径。首先通过初筛得到可能发生了药物不良事件的病例或使用了易发生药疗差错的药物的病例,然后通过PASS系统或人工进一步筛查医嘱,确定是否属于药疗差错同时也筛查探测药物不良事件的信号,得到可能经历了e-ADEs的病例,对于存在药疗差错的病例,通过进一步审阅详细的病历资料,筛查预期的可能发生的不良临床结果的信号,确认是否发生了e-ADEs以及事件与药物的因果联系;对于经前两个步骤筛查得到的可能经历了e-ADEs的病例,通过进一步审阅详细的病历资料,确认事件与药物的因果联系。本研究中药物不良事件因果联系程度的判定采用研究文献中常用的Naranjo的APS评分法。对××医院2006年4月1日至2006年6月30日期间出院的所有患者为研究对象,通过应用PASS系统进行医嘱审查的研究结果中经常出现的药疗差错同时考虑检索条件的可实现性,共收集到符合条件的病例104例,对照组病例45例,其中75例药物不良事件与可疑药物很可能有关,29例药物不良事件与可疑药物可能有关。分别将影响药疗差错导致的临床结果严重性的各因素:患者年龄、性别、病理状况对药动学的影响、疾病危重度、药物安全性、差错严重性单独引入logistic回归模型,做与药疗差错导致的临床结果严重性关系的单因素分析,为了进一步确定各因素与药疗差错所致临床结果严重性的关系,将上述单因素分析有意义的年龄、疾病危重度、差错严重性共同引入回归模型,做与药疗差错所致临床结果严重性的多因素分析。获得有统计学意义的结果,显示导致严重临床结果的药疗差错的危险因素,即发生药疗差错且容易表现出严重临床结果的高危因素为:年龄、疾病危重度和差错的严重性。结果提示对于严重的药疗差错,以及发生在高龄、危重患者身上的药疗差错需提高警惕,增加关注度。同时以此为基本原则,对PASS已有的警示级别进行校正,增加其对严重药疗差错的针对性,从而提高其与实际临床结果的符合率应该是可行的。

全文目录


中文摘要  9-11
英文摘要  11-14
前言  14-16
正文  16-89
  第一部分 药疗差错概念和判定依据的研究  16-36
    1. 药物不良事件和药疗差错的流行情况  16-17
    2. 药疗差错的概念研究  17-25
      2.1 研究的方法  17-18
      2.2 药疗差错的定义  18-19
      2.3 药疗差错产生的环节  19-21
        2.3.1 决定用药方案的环节(下处方或下医嘱)  19-20
        2.3.2 调剂环节  20
        2.3.3 给药环节  20
        2.3.4 服药环节  20-21
        2.3.5 用药监测环节  21
        2.3.6 差错在各环节的分布情况  21
      2.4 药疗差错的各种情形  21-22
        2.4.1 适应症问题  21
        2.4.2 禁忌证问题  21
        2.4.3 过敏史问题  21-22
        2.4.4 药物相互作用问题  22
        2.4.5 重复用药问题  22
        2.4.6 特殊人群用药问题  22
        2.4.7 剂量和频率问题  22
        2.4.8 给药途径问题  22
        2.4.9 药物制剂的问题  22
        2.4.10 药疗方案不实际的问题  22
      2.5 讨论  22-25
        2.5.1 关于药疗差错的分类体系  22-23
        2.5.2 关于每种药疗差错情形的定义  23
        2.5.3 药疗差错与违反规章制度的关系  23-24
        2.5.4 药疗差错流行情况的统计方法  24
        2.5.5 药物不良事件,潜在药物不良事件与药疗差错之间的联系  24-25
        2.5.6 药疗差错与诊断差错之间的联系  25
    3. 药疗差错与药物不良反应、药物不良事件的概念辨析  25-29
      3.1 事件的定义  25-26
      3.2 药疗差错与潜在药物不良事件的辨析  26
      3.3 药疗差错与药物不良事件的辨析  26
      3.4 药疗差错与药物不良反应的辨析  26-27
      3.5 事件与药疗差错的分类方法  27-29
    4. 药疗差错的判定问题  29-33
      4.1 药疗差错的判定依据应具备的特点  30
        4.1.1 可靠性  30
        4.1.2 效用性  30
      4.2 药学信息的来源  30-31
        4.2.1 原始文献和数据  31
        4.2.2 药学核心典籍  31
      4.3 药物治疗方案的信息源  31-33
        4.3.1 参考书  31
        4.3.2 药品典籍  31-32
        4.3.3 国家基本药物目录和治疗指南  32
        4.3.4 药品集  32
        4.3.5 药物公报  32-33
        4.3.6 医药学期刊  33
        4.3.7 口头信息  33
        4.3.8 药物信息中心  33
        4.3.9 计算机信息  33
        4.3.10 来源于制药企业的信息  33
      4.4 可作为药疗差错判定依据的药学信息  33
        4.4.1 药品说明书  33
        4.4.2 药学专著和教科书  33
        4.4.3 治疗指南  33
        4.4.4 药品集(药学信息数据库)  33
    5. 减少药疗差错的措施  33-34
    6. 讨论  34-36
      6.1 药疗差错概念的意义  34-35
      6.2 药疗差错的判定问题  35-36
  第二部分 药疗差错危害度预测体系构建的方法学研究  36-50
    1. 研究目的  36
    2. 变量设置及赋值标准  36-45
      2.1 因变量(结局变量)──药疗差错危害度  36-37
        2.1.1 药疗差错可能导致的结果  36-37
        2.1.2 因变量的赋值  37
      2.2 自变量──影响因素  37-45
        2.2.1 患者的病理生理因素  37-44
        2.2.2 药物的安全性因素  44-45
        2.2.3 差错严重性的因素  45
    3. 统计方法的选择  45
    4. 有序Logistic回归模型简介  45-50
      4.1 模型概况  46-47
      4.2 模型类别  47-49
      4.3 模型选择  49-50
  第三部分 事件探测方法研究  50-76
    1. 解决医疗安全问题思路的转变  50-51
    2. 事件探测方法概述  51-56
      2.1 药物警戒系统  51-52
      2.2 患者访谈  52
      2.3 直接观察  52
      2.4 人工审阅病历  52-54
      2.5 计算机审查  54-56
      2.6 几种方法的比较  56
    3. 触发器  56-70
      3.1 单一数据源  56-62
      3.2 多重数据源  62-70
    4. 病例收集方法  70-76
      4.1 目标  70
      4.2 病例收集途径  70-71
      4.3 病例收集途径  71-76
  第四部分 结果和讨论  76-89
    1. 病例收集结果  76-82
      1.1 样本病例基本情况  76-80
      1.2 药物不良事件严重性在所涉及器官系统的分布  80-81
      1.3 药物不良事件严重性在不同药物种类中的分布  81-82
    2. 统计分析结果  82-86
      2.1 变量及赋值说明  82-83
      2.2 单因素分析结果  83-84
      2.3 多因素分析  84-86
        2.3.1 成比例发生比假设条件检验  84
        2.3.2 影响因素  84-85
        2.3.3 模型评价  85-86
    3. 讨论  86-89
      3.1 变量选择  86-87
      3.2 危险因素分析  87
      3.3 回归系数的估计值偏差较大  87
      3.4 变量赋值  87-88
      3.5 启示  88-89
参考文献  89-93
综述  93-106
致谢  106-108

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药事组织
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