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小儿腹泻外敷膜的研制
作 者: 张洪君
导 师: 全红
学 校: 黑龙江中医药大学
专 业: 药剂学
关键词: 小儿腹泻外敷膜 制备工艺研究 质量标准研究 稳定性研究 药效学研究
分类号: TQ461
类 型: 硕士论文
年 份: 2007年
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内容摘要
小儿腹泻外敷膜是由吴茱萸、肉桂、丁香、白胡椒四味中药组成,是根据2005年版《中国药典》一部成方制剂中收载的“小儿腹泻外敷散”的基础上进行的二次开发。临床上用于胃肠虚寒性及消化不良性腹痛、腹泻等疾病,具有温里散寒、燥湿健脾、止痛止泻之功效。小儿腹泻外敷膜具有活性成分高效、缓释吸收、涂抹方便、自然成膜,充分覆盖、渗透性强,易于吸收、尤其适用于儿童用药等特点,是治疗小儿腹泻的一种理想的外用制剂。在研制过程中按照新药要求进行研究,对小儿腹泻外敷涂膜剂的制备工艺、质量标准、稳定性、毒理学、以及药效学进行了系统研究,从而为“小儿腹泻外敷散”的二次开发提供了科学依据。在制剂工艺方面,提取工艺采用双提法:先用水蒸气蒸馏法提取挥发油,然后再用乙醇提取药渣。提取的挥发油采用β-环糊精包合工艺,以包合率为指标,采用L9(3)4正交试验优选包合工艺为:挥发油与环糊精比例为1:10,包合温度为40℃,包合时间为2h,包合率为64%;乙醇提取以吴茱萸次碱的含量为指标,采用L9(3)4正交试验优选提取工艺为:6倍量90%乙醇回流提取2次,每次1小时。以成膜性和成膜时间为指标考察基质配方组成,最后按照最佳配比加入提取物与包合物的混合粉制成涂膜剂。在质量控制方面,分别对肉桂、丁香、胡椒进行了薄层色谱鉴别,斑点效果好,阴性对照无干扰,证明所选方法专属性强。以吴茱萸中吴茱萸次碱的含量为指标,采用高效液相色谱法进行定量分析和方法学研究。而且按照2005版《中国药典》附录中涂膜剂的相关规定进行了质量标准的制定,再此基础上考察小儿腹泻外敷膜涂膜剂的初步稳定性,对其进行室温、加速试验(40℃、相对湿度75%)等影响因素的考察试验。以上研究表明本品制备工艺合理,质量稳定。在毒理学方面,通过皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验、皮肤过敏性试验,研究了小儿腹泻外敷膜涂膜剂的毒理情况,结果表明:小儿腹泻外敷膜涂膜剂的毒性小,对皮肤无刺激性。在药效学研究方面,通过肠功能试验、止泻试验、抑菌试验、镇痛解痉试验和解热试验五个方面,对该制剂的药效学进行了全面的考察,试验结果表明,该制剂在疗效和使用方面明显优于散剂。本课题采用透皮吸收给药方法对传统剂型进行了改革,并运用现代科学技术手段,开发了一种药物用量小、副作用小、应用方便的中药新制剂,为其发挥社会效益及经济效益奠定了良好的基础和条件。
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全文目录
中文摘要 4-6 英文摘要 6-9 一 前言 9-10 二 小儿腹泻外敷膜剂的文献综述 10-19 三 小儿腹泻外敷膜剂的制备工艺研究 19-31 (一) 处方组成 19 (二) 制法 19-20 (三) 生物碱提取工艺研究 20-24 (四) 混合挥发油包合工艺研究 24-28 (五) 成膜材料的配比研究 28-30 (六) 小结 30-31 四 小儿腹泻外敷膜剂的质量标准研究 31-40 (一) 性状 31 (二) 质量考察 31 (三) 定性鉴定 31-34 (四) 含量测定 34-38 (五) 小结 38-40 五 小儿腹泻外敷膜剂的初步稳定性研究 40-44 (一) 小儿腹泻外敷膜剂的加速稳定性试验 40-43 (二) 小儿腹泻外敷膜剂长期稳定性试验 43 (三) 小结 43-44 六 小儿腹泻外敷膜剂的主要药效学研究 44-50 (一) 肠功能试验 44-45 (二) 止泻试验 45-46 (三) 抑菌试验 46-47 (四) 镇痛试验 47 (五) 解热试验 47-48 (六) 小结 48-50 七 小儿腹泻外敷膜剂的药理毒理学研究 50-55 (一) 皮肤急性毒性试验 50-51 (二) 皮肤刺激性试验 51-52 (三) 皮肤过敏试验 52-55 讨论 55-57 结论 57-59 致谢 59-60 参考文献 60-64 个人简历 64
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中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 中草药制剂的生产
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