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脑泰片制备工艺与质量标准研究
作 者: 杨晶
导 师: 夏新华
学 校: 湖南中医药大学
专 业: 中药学
关键词: 制备工艺 正交设计 醇沉 单独干燥 混合干燥 质量标准
分类号: TQ461
类 型: 硕士论文
年 份: 2010年
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内容摘要
目的:通过脑泰片的制备工艺与质量标准进行研究,为制备一种治疗心脑血管疾病的新薄膜包衣制剂提供制剂上和质量控制上的依据。方法:通过处方分析及提取路线筛选,确定了提取工艺路线,以川芎嗪、阿魏酸、总黄酮浸出量为指标,对影响浸出因素进行优选;通过单因素比较,以总黄酮保留率为指标,优选醇沉工艺条件;通过对比实验,考察醇提单独干燥与混合干燥以及不同温度条件下的真空干燥对川芎嗪和阿魏酸含量的影响;以崩解度为指标,结合制粒工艺与压片工艺参数,优选脑泰片最佳成型工艺条件;采用薄层色谱法做定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)进行含量测定,并进行方法学考察。结果:川芎用乙醇提取,黄芪、A、B用水提。醇提最佳工艺条件为:以40%的乙醇,加热回流提取2次,加醇量分别为10、8倍,提取时间分别为2、1.5小时。水提最佳工艺条件为:提取3次,加水量分别为药材的10倍、8倍、8倍,提取时间分别为2.0小时、1.5小时、1.5小时。水提提取液浓缩至相对密度为1.20后,加入95%的乙醇,使药液含醇量为60%,静置24小时后,过滤,与醇提液真空70℃混合干燥。成型工艺条件:药物细粉:乳糖:可溶性淀粉=14:3:3,3%PVP(K30)95%乙醇溶液为粘合剂,0.5%的微粉硅胶为助流剂,1%的硬脂酸镁为润滑剂。黄芪、川芎薄层鉴别阴性无干扰,A和B的薄层鉴别双阴性无干扰,川芎嗪和阿魏酸含量测定方法可行,重复性好。结论:制备工艺可行,质量标准可靠,可用于工业化生产。
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全文目录
中文摘要 6-7 ABSTRACT 7-9 引言 9-11 第一部分 脑泰片制备工艺研究 11-44 1.实验材料 11-12 2.提取工艺路线设计 12-13 3.原药材的检查 13-18 3.1 鉴别试验 13-16 3.2 黄苗甲昔的含量测定 16-18 4.川苟提取工艺条件的优选 18-24 4.1 提取液中川苟嗓测定 18-20 4.2 提取液中阿魏酸的测定 20-21 4.3 不同提取方法比较 21-22 4.4 提取溶剂考察 22 4.5 正交试验与结果 22-24 5.黄茂、A、B水提工艺条件的考察 24-29 5.1 工艺评价指标的选择 24-25 5.2 总黄酮的含量测定 25-26 5.3 正交优选水提工艺条件 26-28 5.4 提取次数考察 28-29 6.水提液醇沉工艺的考察 29-30 6.1 水提液浓缩程度对醇沉影响的考察 29-30 6.2 醇沉时药液含醇量的考察 30 7.浓缩与干燥工艺研究 30-32 7.1 浓缩工艺 30 7.2 干燥工艺 30-32 7.2.1 川苟醇提浓缩液单独干燥与混合干燥的考察 31 7.2.2 混合干燥温度的考察 31-32 8.成型工艺的研究 32-42 8.1 片剂成型研究用干膏粉的制备 32 8.2 辅料的选择 32-33 8.3 辅料用量与片重的设计 33 8.4 稀释剂的考察 33-34 8.5 润湿剂与私合剂的考察 34-37 8.5.1 润湿剂与钻合剂的比较 34-35 8.5.2 勃合剂浓度的考察 35-36 8.5.3 私合剂用量的考察 36-37 8.6 崩解剂的考察 37-38 8.6.1 崩解剂种类的考察 37 8.6.2 崩解剂用量的考察 37-38 8.7 润滑剂和助流剂的考察 38-40 8.7.1 润滑剂用量的考察 38-39 8.7.2 助流剂的考察 39-40 8.8 制粒、压片过程中环境湿度的控制 40-42 8.8.1 吸湿百分率的测定 40-41 8.8.2 干颗粒临界相对湿度(CRH)的测定 41-42 9.小结与讨论 42-44 第二部分 脑泰片质量标准研究 44-57 1.药品、试药与仪器 44-45 2.鉴别试验 45-47 2.1 黄茂的丁LC鉴别 45 2.2 川苟的TLC鉴别 45-46 2.3 A和B的TLC鉴别 46-47 3.川苟嗓和阿魏酸的含量测定的研究 47-56 3.1 川苟嗓含量测定的研究 48-52 3.2 阿魏酸含量测定的研究 52-56 4.小结与讨论 56-57 第三部分 总结与展望 57-59 致谢 59-60 参考文献 60-62 综述 62-71 参考文献 68-71
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中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 中草药制剂的生产
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